日本の腫瘍学コンパニオン診断市場2026年版

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日本の腫瘍学コンパニオン診断市場は、いまどのような状況にあるのでしょうか。本記事では国内市場の動向を、需要側の変化と主要な用途から整理します。

国内市場の現状

近年の日本におけるがんコンパニオン診断（CDx）市場は、従来の製薬企業や検査受託会社に加え、保険調剤薬局や地域医療連携を担う医療機関、さらにはAI解析を手掛けるIT企業の参入が相次ぎ、エコシステムが多様化しています。従来は主要癌種である肺がんや胃がん、大腸がんを中心に遺伝子パネル検査とセットで採用されるケースが主流でしたが、近年は固形がん全般への適応拡大に加え、術後補助療法や再発モニタリング用途での需要が急増しています。駆動要因としては、国のがん情報提供拠点であるがんゲノム医療中核拠点病院等の整備や、保険収載範囲の拡大による患者自己負担の軽減が挙げられます。一方で、既存のCDx製品の多くがホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体を前提としている中、液体生検へのシフトが進むにつれ、試薬キットの新規開発や検査機関間の結果共有システムの標準化が遅れており、これが市場成長の足枷となっています。また、希少遺伝子変異への対応が不十分な点や、地域ごとの検査実施施設数の偏在も、普及加速の妨げとなっています。

主な用途

非小細胞肺がん
乳がん
結腸直腸がん
黒色腫
白血病とリンパ腫
前立腺がん
卵巣がんおよび婦人科がん
消化器がん
頭頸部がん
その他の固形腫瘍

用途別に見た需要

日本における腫瘍コンパニオン診断薬の需要は、各がん種の特性と治療選択肢の進化に強く牽引されています。非小細胞肺がんでは、EGFR、ALK、ROS1などの遺伝子変異を標的とする分子標的薬の登場により、コンパニオン診断は必須のツールとして成熟しており、市場は安定成長を示します。乳がんでは、ホルモン受容体やHER2発現の評価に加え、再発リスクを判定する遺伝子発現プロファイルが標準化され、成熟期にあります。大腸がんでは、KRAS/NRAS変異解析が抗EGFR抗体療法の適応を決定するため需要が高まっており、成長分野です。悪性黒色腫では、BRAF変異検査が免疫チェックポイント阻害薬や分子標的薬の選択に不可欠で、成長市場です。白血病・リンパ腫では、BCR-ABLやFLT3、IDH1/2などの遺伝子異常に基づく精密医療が進み、需要が拡大しています。前立腺がんでは、BRCA変異やMSI-High評価がPARP阻害薬や免疫療法の適応を左右し、成長段階です。卵巣・婦人科がんでは、BRCA1/2変異やHRD検査が新たな治療選択を提供し、成長市場です。消化器がん（食道、胃、肝胆膵）では、HER2やMSI-H、FGFR2などの希少な標的を検出する診断薬が登場し、成長中です。頭頸部がんでのPD-L1発現評価は、免疫療法の適応決定に重要で、成長が見込まれます。その他の固形腫瘍では、包括的ゲノムプロファイリングの普及に伴い、コンパニオン診断の需要が裾野を広げており、今後最も成長する分野といえます。全体として、成熟市場（肺がん、乳がん、大腸がん）は安定的に需要を維持し、新規の標的が続々と見つかる領域（メラノーマ、血液がん、婦人科がん、消化器がん、頭頸部がん）は成長を続けており、日本の医療制度では保険適用による診断薬の普及が需要を後押ししています。

市場に関わる主要企業

F. Hoffmann-La Roche Ltd
Thermo Fisher Scientific Inc.
Abbott Laboratories
QIAGEN N.V.
Agilent Technologies Inc.
Illumina Inc.
Danaher Corporation
Guardant Health Inc.
Exact Sciences Corporation
Myriad Genetics Inc.
Foundation Medicine Inc.
NeoGenomics Laboratories Inc.
Invitae Corporation
bioMérieux SA
Siemens Healthineers AG
Becton, Dickinson and Company
Hologic Inc.
Biocartis Group NV
Caris Life Sciences
Strata Oncology Inc.

今後の見通し

今後の日本におけるオンコロジーコンパニオン診断薬市場は、予測期間中に年平均成長率11.20%で成長すると見込まれ、堅調な拡大が期待されます。この成長を牽引する主な要因は、高齢化に伴うがん罹患率の上昇と、個別化医療への関心の高まりです。特に、次世代シークエンサーを用いた包括的がんゲノムプロファイリング検査の普及が、治療選択の幅を広げ、市場を大きく後押しすると考えられます。一方で、その成長に最も大きな影響を与えるのは、保険償還価格の設定と、診断薬の開発・承認における規制環境の変化です。新規バイオマーカーや革新的なアッセイに対する迅速な承認パスや、償還額の適切な設定が実現すれば、市場参入が加速し、成長率はさらに上振れする可能性があります。逆に、コスト抑制策が強化されれば、開発意欲の減退につながる可能性もあり、動向が注目されます。

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